Wichtige Verordnungen und Konformitäten für Kunststoffe und Elastomere

Im Folgenden möchten wir Ihnen einen kurzen Überblick zu den am häufigsten geforderten Konformitäten im Bereich Kunststoffe und Elastomere geben. Speziell für Konstruktionsteile aus Kunststoff, Bauteile des 3D-Druck und Komponenten der Dichtungstechnik sind sie von besonderem Interesse.  

REACh Verordnung EG 1907/2006 – eine häufig nachgefragte Konformität

Kurzbeschreibung: REACh bezeichnet ein europaweit geltendes Chemikalienrecht, das die Verwendung verschiedenster Stoffe regelt. Die zuständige Behörde ist die Europäische Chemikalienagentur ECHA.

Besonderheit: Halbjährliche Aktualisierung der Stoffliste. Anhang 14 regelt die Stoffverbote, Anhang 17 beschränkt die Verwendung einzelner Stoffe in bestimmten Bereichen. Besonders besorgniserregende Stoffe werden als SVHC bezeichnet.

Pflichten: Annähernd jedes Erzeugnis, das innerhalb Europas verkauft wird, muss REACh konform sein. Halbjährlich muss für alle (!) Artikel die REACh-Konformität neu eingeholt oder eine Risikoanalyse durchgeführt werden. Sind in einem Erzeugnis SVHC über 0,1 Massenprozent enthalten, sind nachgeschaltete Anwender (in der Regel Kunden) über den Inhaltsstoff zu informieren. Ab Januar 2021 müssen Stoffe, Gemische und Erzeugnisse, die SVHC über dem Grenzwert enthalten in der SCIP-Datenbank gepflegt werden. 

POP Verordnung EU 2019/1021 – Konformität mit internationalem Geltungsbereich

Kurzbeschreibung: POP reguliert die Verwendung schwer abbaubarer organischer Schadstoffe (persistent organic pollutants) entsprechend dem Stockholmer Übereinkommen (stockholm convention). Dieses wurde von über 150 Staaten unterzeichnet und gilt quasi weltweit.

Besonderheit: Verkaufs- und Herstellungsverbot der gelisteten Stoffe. Ein Ausnahmeregister existiert. Sogenannte PFOA werden seit 2020 auch in der POP-Verordnung geführt

Pflichten: Theoretisch dürften die Stoffe in keinen Gemischen und Erzeugnissen enthalten sein. Dennoch ist es zur Erfüllung der Sorgfaltspflicht nötig, eine Konformitätsbestätigung zur POP-Freiheit von Erzeugnissen einzuholen. Ändert sich die Verordnung (selten), müssen die Konformitäten neu beschafft werden.  

RoHS 2011/65/EU und EU 2015/863 – Konformitäten für Elektrogeräte und Elektronik

Kurzbeschreibung: Eine Stoffbeschränkung für gefährliche Stoffe in Elektro(nik)geräten. Seit 2019 gilt die neueste Revision EU2015/863 (ugs. RoHS 3).

Besonderheiten: Die RohS-Konformität ist Bedingung für eine CE-Kennzeichnung. Es besteht ein Ausnahmekatalog.

Pflichten: Einholung der RoHS-Konformität für alle Erzeugnisse und erneut, wenn die Richtlinie aktualisiert wird.    

Dodd Frank Act 1502 & EU 2017/821 – US und EU Konformitäten für Konfliktmineralien

Kurzbeschreibung: Um den bewaffneten Konflikt im afrikanischen Kongo und seinen Nachbarländern nicht zu unterstützen, dürfen Zinn, Wolfram, Tantal und Gold (3TG) nicht aus den genannten Ländern stammen. Zudem muss angegeben werden, in welchen Schmelzen das Mineral verarbeitet wurde.

Besonderheiten: Einst nur für US börsennotierte Unternehmen gültig, gilt ab 2021 auch eine neue Regelung für Europa.

Pflichten: Für die Erfüllung des Dodd Frank Act, erfolgt die Einholung der Informationen in der Regel über das aktuellste CMRT Excel Sheet. Gegebenenfalls besteht für einzelne Unternehmen ab 2021 zur Erfüllung der EU 2017/821  Handlungsbedarf.

USP Class & DIN ISO 10993 – Konformitäten für die Medizin

Kurzbeschreibung: Speziell Zulassungen entsprechend einer USP-Klasse werden für Kunststoffe häufig angefragt. Ziel ist die maximale Verträglichkeit und Sicherheit für den Menschen. Abhängig vom Einsatzort (im oder außerhalb des Körpers) genügt die Erfüllung unterschiedlicher Klassen. 

Besonderheiten:  Für die DIN ISO 10993 genügen in der Regel nicht ausschließlich Datenblätter. Es müssen auch eigene Tests durchgeführt werden.

Pflichten: Wünscht ein Kunde eine USP-Klassifizierung, muss bei Bestellung die benötigte Konformität mitgeteilt werden. Mit der Lieferung erhält der Kunde dann das Originaldokument oder eine hauseigene Bestätigung.

FDA und EU 10/2011 – Konformitäten für Kunststoffe im Bereich Lebensmittel

Kurzbeschreibung: Im Lebensmittelbereich haben sich die EU 10/2011 und die Konformität entsprechend der US Food & Drugs Administration (FDA) durchgesetzt.

Besonderheiten: Beim Einholen und Ausstellen einer FDA Konformität sollte immer Bezug auf den entsprechenden CFR Artikel genommen werden. Er konkretisiert die Anforderungen. FDA ist lediglich die Abkürzung der Behörde.

Pflichten: Benötigt der Kunde eine oder beide der Konformitäten, sollte die Anforderung bereits bei Anfrage, spätestens bei Bestellung genannt werden. Im Nachhinein sind die Zulassungen teilweise nur schwer beschaffbar.

KTW BWGL Richtlinie ehemals W 270 – Konformitäten für Trinkwasser

Kurzbeschreibung: Anforderungen an Trinkwasseranwendungen sind in Deutschland klar von Lebensmittelanwendungen abgegrenzt.

Besonderheiten: Die Trinkwasserrichtlinien befinden sich im Umbruch. Ab März 2021 gilt die neue Bewertungsgrundlage des Umweltbundesamtes.

Pflichten: Am 21.03.2021 verlieren alle bisherigen Prüfzeugnisse in diesem Bereich ihre Gültigkeit. Es gilt daher, vorausschauend neue Konformitäten von seinen Lieferanten zu besorgen und ggf. diese oder das Material zu wechseln, sollten keine neuen Zulassungen ausgestellt werden können.