Konformitäten & Zulassungen

Diese Lebensmittelkonformität wird immer dann benötigt, wenn das Bauteil oder die Dichtung  „dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen“.  EU 1935/2004 ist dabei die Verordnung für quasi alle Materialien und Gegenstände, die EG EC EU 10/2011 die Verordnung speziell für „Gegenstände aus Kunststoff“.

Sie ist das europäische Pendant zum FDA Zertifikat Lebensmittel.

Die FDA Anforderungen Lebensmittel entsprechen den Vorgaben der US Food & Drugs Administration (FDA). Die FDA Lebensmittelzulassung ist stark verbreitet und wird speziell für internationale Produkte nachgefragt. In Europa gilt für Materialien mit Lebensmittelkontakt die EU 1935/2004 bzw. EG EC EU 10/2011.

Wichtig ist zu wissen: Beim Einholen und Ausstellen eines FDA Zertifikat Lebensmittel muss immer Bezug auf den entsprechenden CFR Artikel genommen werden. Er konkretisiert die Anforderungen. FDA ist lediglich die Abkürzung der Behörde und reicht so nicht aus.

Das europäische Pendant zum US Dodd Frank Act Konfliktmineralien 1502 bezieht sich ebenfalls auf die Verwendung der Mineralien und Erze Zinn, Tantal, Wolfram und Gold (3TG) aus Konfliktregionen wie dem Kongo und anliegenden Gebieten. Die dort herrschenden Unruhen um die wertvollen Konfliktmineralien sollen durch den „Boykott“ eingedämmt werden. Wichtig: Die Sorgfaltspflicht gilt für Unionseinführer der Konfliktmineralien. Wer Konfliktmineralien im Inland von einem namhaften Händler kauft, ist aktuell nicht in der Nachweispflicht bzw. erhält von seinem Lieferanten die Konformität, wenn nötig. Hänssler Produkte aus Kunststoffen und Elastomeren enthalten aktuell keinerlei Konfliktmineralien. Eine Ausstellung der Konformität ist kurzfristig möglich.

Große Unternehmen in den USA müssen nachweisen können, dass sie keine Dodd Frank Konfliktmineralien einsetzen, sprich Zinn, Tantal, Wolfram und Gold (3TG) aus Konfliktregionen wie dem Kongo und anliegenden Gebieten. Auch gibt es eine Liste von Schmelzanlagen weltweit, die in Verruf stehen. In den USA lassen Konfliktmineralien Unternehmen schlecht dastehen, weshalb stark auf die Einhaltung geachtet wird. Anfragen zu Konfliktmineralien nach dem Dodd Frank Act bestätigt man bestenfalls mittels Conflict Minerals Report Template (CMRT), das ständig aktualisiert wird, weshalb Unternehmen auch regelmäßig eine neue Ausführung verlangen. Hänssler Produkte aus Kunststoffen und Elastomeren enthalten aktuell keinerlei Konfliktmineralien. Eine Zusendung des aktuellen CMRTs ist kurzfristig möglich.

Ziel ist es hier, gefährliche Stoffe in Elektro(nik)geräten zu regulieren. In der Regel erfolgt dies durch Stoffverwendungsverbote oder niedrige Grenzwerte. Die RoHS Richtlinie wird unregelmäßig durch neue Stoffe ergänzt. Aktuell gilt die Erweiterung EU 2015/863 (ugs. RoHS 3). Sie ist seit 2019 verpflichtend. Spricht man von RoHS, wird in der Regel die EU-Richtlinie 2011/65/EU (RoHS 2) gemeint. Eine zeigemäße RoHS Konformitätserklärung bestätigt beide Ziffern.   

Besonderheiten: Die Erfüllung der RoHS Richtlinie ist Bedingung um eine CE Kennzeichnung zu erhalten. Es besteht ein Ausnahmekatalog. Da Hänssler keine Katalogware anbietet, erhalten Sie bei uns auf Wunsch kurzfristig eine artikelbezogene RoHS Konformitätserklärung für die von Ihnen bezogenen Produkte. Sprechen Sie uns gerne an. 

Die United States Environmental Protection Agency (EPA), die als US Pendant der Europäischen Chemikalien Agentur (ECHA) gesehen wird, hat 2021 im Toxic Substances Control Act (TSCA) Section 6 (h) 5 PBT Stoffe reguliert. Diese dürfen mit entsprechenden Übergangszeiten nicht oder nur in bestimmter Konzentration in Produkten enthalten sein. Die Herausforderung liegt darin, dass ein Teil dieser PBT Stoffe in Europa noch gar nicht durch die REACh Verordnung, RoHS Richtlinie oder POP Verordnung reguliert ist. Man benötigt von seinem Lieferanten also eine konkrete TSCA 6h Konformität. Wichtig: Diese ist wirklich nur nötig, wenn man selbst oder der eigene Kunde wiederum in die USA verkauft, sonst nicht. Einige Lieferanten können diese Konformitäten noch nicht liefern, weshalb die Auswahl an Materialien und Zulieferern kleiner wird. Da Hänssler Produkte zu 90 Prozent in Europa verkauft werden, sind sie nicht automatisch TSCA 6h konform.

Benötigen Sie eine TSCA 6h Konformitätserklärung, vermerken Sie dies bitte unbedingt auf Anfrage und Bestellung. Wir wählen dann die entsprechenden Vormaterialien aus, um Ihnen die Konformität bestätigen zu können. Nachträglich ist das aufgrund des US Risikos nur selten möglich.

Die EU POP Verordnung regelt die Nutzung für persistente organische Schadstoffe (POPs) in Europa, entsprechend der Persistent Organic Pollutions List. Auf internationaler Ebene werden sie durch das Stockholmer Übereinkommen über persistente organische Schadstoffe und das POP Protokoll der UNECE reguliert. Rund 150 Staaten haben das Dokument unterzeichnet, weshalb die Stoffbeschränkungen nahezu weltweit gelten.  

Theoretisch dürften Persistente Organische Schadstoffe in keinen Gemischen und Erzeugnissen enthalten sein. Zur Erfüllung der Sorgfaltspflicht und zu Dokumentationszwecken macht es dennoch Sinn, eine Konformitätsbestätigung entsprechend der EU POP Verordnung einzuholen.  

Schiffe, die unter europäischer Flagge fahren oder zu Gast in EU-Häfen sind müssen eine Übersicht der im Schiff verwendeten, gefährlichen Substanzen Inventory of Hazardous Materials (IHM) mit sich führen. Hier gelten die Vorgaben der International Maritime Organization IMO entsprechend der Hong Kong Convention (HKC) und der European Ship Recycling Regulation EU-SSR.
Schiffsbauer und deren Zulieferer fordern entsprechend Konformitäten, dass die regulierten Stoffe wie Asbest nicht in den gelieferten Erzeugnissen enthalten sind. Viele der betroffenen Stoffe sind bereits in REACh, RoHS oder der POP-Verordnung geregelt. Dennoch ist es absolut wichtig, im Falle einer benötigten Konformität, dies bereits bei Ihrer Anfrage mitzuteilen, um die Konformitätserklärung sicher pünktlich in den Händen zu halten.

Die REACh VO bezeichnet ein europaweit geltendes Chemikalienrecht, das die Verwendung verschiedenster Stoffe regelt. Die zuständige Behörde ist die Europäische Chemikalienagentur ECHA. Halbjährlich wird die Liste der „Besonders besorgniserregenden Stoffe“, kurz SVHC ergänzt. Enthält ein Erzeugnis einen oder mehrere SVHC der REACh Kandidatenliste über dem Grenzwert, müssen diese spätestens bei Lieferung des entsprechenden Bauteils mitgeteilt werden (meist auf Rechnung oder Lieferschein). Zudem gibt es den REACh Anhang 14, der klare Stoffverbote regelt sowie den Anhang 17, der die Verwendung bestimmter Stoffe in einzelnen Bereichen reguliert.

Wichtig: Annähernd jedes Erzeugnis, das innerhalb Europas verkauft wird, muss REACh konform sein. Auch Importeure, die Ware von irgendwo aus der Welt nach Europa holen, müssen die REACh Verordnung erfüllen. Halbjährlich muss für alle (!) Artikel die REACh Konformität neu eingeholt oder eine Risikoanalyse durchgeführt werden. Sind in einem Erzeugnis SVHC über 0,1 Massenprozent enthalten, sind nachgeschaltete Anwender (in der Regel Kunden) über den Inhaltsstoff zu informieren. Seit 2 Jahren müssen Stoffe, Gemische und Erzeugnisse, die Bestandteile der REACh Kandidatenliste über dem Grenzwert enthalten, zusätzlich in der SCIP Datenbank, einer Onlineplattform der ECHA gepflegt werden.

Hierbei geht es um die Biokompatibilität, sprich die Reaktion des Körpers auf implantierte Stoffe. Entsprechend gefragt sind die Konformitäten im Bereich der Medizintechnik und der Pharmazie. Zulassungen entsprechend einer der (United States Pharmacopeia) USP classes werden für Kunststoffe häufig angefragt. Ziel ist die maximale Verträglichkeit und Sicherheit für den Menschen. Abhängig vom Einsatzort (im oder außerhalb des Körpers) genügt die Erfüllung unterschiedlicher Klassen. Dabei ist I (1) die niedrigste und VI (6) die höchste Klasse.

Wünscht ein Kunde eine USP Medizin Klassifizierung, muss bei Angebotslegung und der Bestellung die benötigte Konformität mitgeteilt werden. Mit der Warenlieferung erhält der Kunde dann das Originaldokument oder eine hauseigene Bestätigung.